制药纯化水设备工艺管路死角设计要求

 

　　GMP对纯化水设备系统死角的要求

 

　　中国药典GMP要求“制药纯化水系统的管道设计和安装应避免死角与盲管的存在”，同时，GEP建议系统应尽可能避免系统死角的存在。

 

　　纯化水循环管路死角标准

 

　　目前，对纯化水设备管道的死角并没有一个标准以及硬性规定，制药行业普遍认可的是3D死角标准。包括中国GMP、欧盟GMP和美国FDA等都是以“3D”死角标准。最高的标准时零死角，不过这样的设计并不是在管路中的所有地方都是必须的(客户要求除外)，它大多使用在终端的使用点的地方。此处的水质要求应该是最高的，对于细菌的控制也是最严格的。

 

　　纯化水设备系统管路3D死角标准设计

 

　　纯化水是制药工业生产中极其重要的一种原料，它必须符合药典标准，根据中国药典、欧盟药典、美国药典等，纯化水在总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、pH、电导、易氧化物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等指标上有控制，这些指标中除了微生物、细菌内毒素二个指标以外，可以通过制水工艺来得到控制，当纯化水在输送的期间，微生物在适宜的环境中就会生长，从而细菌内毒素增加。

 

　　纯化水通常是连续生产的原料，难以在使用前安批次发放;微生物检查结果滞后于水的使用。为了确保纯化水的质量，设计一个能保质保量纯化水输送的管道系统是极其重要的。纯化水循环管路系统包括：卫生级供水泵、在线消毒系统、定期消毒系统、管路、阀门、多种传感器和用水点等组成。细菌存在于纯化水输送的循环管道系统中，为了控制微生物的生长，在设计和施工中采取了6个方面的措施：

 

　　1、尽量维持高的管道流速。

 

　　2、使用光滑表面的管道。

 

　　3、选用在线紫外线消毒和周期消毒装置。

 

　　4、使用卫生级的阀门。

 

　　5、将死角和隐蔽处减到最少，例如：使用T型隔膜阀，几乎没有死角。

 

　　6、以ASMEBPE的标准进行施工。

 

　　3D管路死角设计原则只是影响医药制剂纯化水设备污染因素之一，优质的制药纯化水设备不仅仅是3D管路死角设计以及GMP标准，而甚至应该是超越标准并更高的标准。